Ceccacci Consulting
Alice Ceccacci Founder
Ingegnere Biomedico e Consulente in Affari Regolatori e Qualità per aziende operanti nel settore medicale e non.
Alice Ceccacci Founder
Ingegnere Biomedico e Consulente in Affari Regolatori e Qualità per aziende operanti nel settore medicale e non.
Ceccacci Consulting affianca le aziende nel percorso di conformità normativa e certificazione CE per dispositivi medici, dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD), elettrodomestici e dispositivi di direttiva macchine, supportandole nella gestione degli adempimenti regolatori fino all'immissione sul mercato, con l'obiettivo di rendere la conformità un processo chiaro, strutturato ed efficiente.
Dispositivi Medici
Scorpi di più
Sistemi di Qualità
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Elettrodomestici e Macchine
Scorpi di più
Collaborazioni B2B
Scorpi di piùI servizi di cui si occupa Ceccacci Consulting
Ceccacci Consulting nasce dall'esperienza professionale di Alice Ceccacci, ingegnere biomedico specializzata in consulenza regolatoria e sistemi di gestione per la qualità. Dopo un percorso maturato nel settore della certificazione e della conformità normativa, lavorando a fianco di aziende, laboratori accreditati e Organismi Notificati, nasce la volontà di offrire un servizio di consulenza altamente specializzato, fondato su competenza tecnica, precisione e affidabilità. L'obiettivo di Ceccacci Consulting è diventare un partner di riferimento per le aziende che operano nei settori dei dispositivi medici e dei prodotti industriali, accompagnandole in ogni fase del percorso di conformità normativa: dalla definizione della strategia regolatoria alla marcatura CE, dall'implementazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità fino al coordinamento delle attività di prova e certificazione.
AREE DI COMPETENZA
Al tuo fianco con una consulenza trasparente, per far prosperare il tuo business in totale sicurezza.
Consulenza Regolatoria per dispositivi medici
Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) definisce requisiti specifici per la classificazione, la marcatura CE dei dispositivi medici, la documentazione tecnica, le evidenze cliniche e la sorveglianza post-market.
Sistemi di Gestione per la Qualità
Progettazione, implementazione e miglioramento dei Sistemi di Gestione della Qualità ISO 9001 e ISO 13485 per aziende che desiderano certificarsi o mantenere la conformità alle norme internazionali.
Audit e Supporto alle Certificazioni
Supporto alle azienda nella pianificazione e conduzione degli audit interni e audit da parte dell'organismo notificato, durante il percorso di certificazione, dalla verifica iniziale del sistema fino alla gestione degli eventuali rilievi.
Test di Laboratorio e
Validazione
Coordinamento delle attività di prova in collaborazione con laboratori accreditati, affiancando le aziende nella pianificazione dei test di sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica, biocompatibilità e cybersecurity.
IL NOSTRO METODO
Dalla valutazione iniziale all’immissione sul mercato, un percorso strutturato verso la conformità.
Analisi
Valutiamo il prodotto, il contesto normativo e gli adempimenti applicabili per definire il tuo percorso di conformità.
Pianificazione
Definiamo attività, documentazione, test e passaggi necessari, costruendo un percorso chiaro e strutturato.
Coordinamento
Affianchiamo l’azienda nelle diverse fasi, coordinando gli aspetti regolatori e l’interazione con i vari soggetti coinvolti.
Conformità
Supporto all'azienda nel garantire la piena conformità normativa, coordinando gli aspetti regolatori.
Precisione. Conformità. Fiducia. Supporto consulenziale, strategico e operativo per guidare la tua azienda verso la conformità normativa e il successo sul mercato. Richiedi una consulenza e prenota un confronto!!
